Sinds 2011 helpt QbD bedrijven in de life sciences, gezondheidszorg en cosmetica-industrieën om producten kwalitatief te ontwikkelen en te produceren. QbD biedt bedrijven gespecialiseerde kennis, expertise en software op het gebied van validatie, kwaliteitsborging, regulatory affairs en projectmanagement & ondersteuning. Met meer dan 200 kwaliteitsexperts is QbD uw partner voor advies en ondersteuning bij het beheersen van kwaliteitsrisico’s.
Validatie
QbD biedt een uitgebreid scala aan validatiediensten voor uw processen, applicaties en apparatuur. Onze specialisten werken efficiënt en goed gestructureerd. Onze risicogebaseerde aanpak garandeert de juiste focus, zodat uw biotechproducten voldoen aan de hoge kwaliteitsnormen en regelgeving, en bewijst dat ze correct zijn bereid, verpakt, geëtiketteerd en traceerbaar zijn.
Kwaliteitsborging
QbD biedt alle QA-activiteiten die nodig zijn om uw product veilig en conform de wetgeving op de markt te brengen. We zetten alle nodige procedures op, implementeren en trainen deze om uw kwaliteitsmanagementsysteem op een conforme en efficiënte manier vorm te geven. We weten hoe we moeten omgaan met sterk gereguleerde supply chain-eisen en bieden zelfs QP/RP-diensten op een flexibele en op maat gemaakte manier aan. QbD waarborgt echt kwaliteit op een conforme manier, zonder de efficiëntie en toegevoegde waarde uit het oog te verliezen.
Regulatory Affairs
QbD ondersteunt u gedurende de gehele levenscyclus van de regelgeving voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Dit omvat Regulatory Compliance, Artwork & Labeling, eCTD Submissions, Market Authorization, Investigational Fillings, Document Services en Regulatory Dossiers. QbD kan volledige regulatory affairs-projecten op een efficiënte en pragmatische manier insourcen, wat resulteert in papieren of volledig elektronische productindieningen die efficiënt worden beheerd en voldoen aan de toepasselijke wetgeving.
Projectmanagement & Ondersteuning
Kwaliteit en flexibiliteit zijn de sleutel tot hoe QbD de dingen gedaan krijgt. Met meer dan 200 professionele kwaliteitsconsultants wereldwijd beheert en ondersteunt QbD elk QA-, validatie- of regulatory project van A tot Z. Onze brede wetenschappelijke en professionele expertise geeft ons de flexibiliteit om onze aanpak aan te passen aan het door u gewenste projecttempo, rekening houdend met uw interne middelen en budgetten. Indien nodig schaalt QbD gemakkelijk op of neer om het project succesvol uit te voeren. Aan dit alles voegen we transparante rapportages toe via maandelijkse stuurgroepen en wekelijkse werkgroepen.
